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医药周报2015第05期:药品注册新政组合拳出击

发布时间:2015-11-17    研究机构:长城证券

投机建议上周国家食药监总局发布关于药品注册审评审批、临床试验等政策组合拳,加大临床试验数据造假的检查和处罚力度,涉及华海药业、博济医药、山大华特、康芝药业(300086)等多家上市公司。周中电商行业“双11”盛宴开启,今年除传统的滋补品、保健品、药品、器械等类目外,医疗服务项目也首次被带到网上,并取得不菲的成绩,“互联网+”逐步深入医药行业的各个细分领域。 在当前影响市场因素的不确定性持续加大的背景下,我们认为,医药行业在经历过前期健康中国、二胎放开政策利好兑现后,短期内缺乏可持续的热点。 上周我们发布了华北制药的深度报告《普药龙头,王者回归》,核心观点是,伴随着国内仿制药质量一致性评价的开展,普药行业面临重新洗牌,“强者恒强”的现象将会愈加明显,华药拥有原料-制剂一体化优势、高水平的生产设施以及严格的质量把控能力,产品质量优势明显,有望成为市场整合的受益者,首次覆盖,给予“强烈推荐”评级。

投资要点

行情回顾:截止到11月13日上证综指报收3,580.84点,单周(11月9日-11月13日)累计下跌0.26%,中小板指数累计上涨0.97%,创业板指累计上涨1.83%,申万医药生物指数(801150.SI)累计上涨1.33%。横向比较来看,在申万全部一级行业指数中,医药生物行业涨幅排名中游,概念题材方面,基因检测指数、生物疫苗指数、抗癌指数继续强势上涨,而健康中国和二胎政策指数则受利好出尽的影响,表现明显较弱。

行业动态:国家食药监总局近期发布了多项涉及药品审评的政策性文件,包括:《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》、《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》及《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告的公告》。这是食药总局药品开展药物临床实验数据自查核查工作的延续,“奖惩并重”有望规范国内药物研发行为、激发企业创新积极性。

公司公告:康美药业计划与深圳市宝安区人民政府合作建设中国宝安中医中药文化交流中心等项目;维力医疗计划与广州华域实业投资有限公司合作设立一家医院投资管理公司;恒瑞医药“吸入用七氟烷”通过美国FDA认证。

风险提示:政策风险、市场风险。

申请时请注明股票名称